常州狂犬疫苗造假 超百万人受害〔武汉晨报〕

问题疫苗流向27省市，调查4月无果，7名公司高层被捕

江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称“江苏延申”）的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，大量问题疫苗流向市场，受害者Z少超过100万人。目前，江苏延申已被勒令停产整顿，其药品GMP（优良制造标准）证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。

明星企业

曝出疫苗丑闻

3月24日，位于常州市中吴大道的江苏延申像往常一样一派繁忙。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。

2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。

》》》危害

据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。

问题曝光时，国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位（2.5IU/剂），效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。

颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。相关部门已相应配送21万人份用于各地疫苗补种工作。

不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。

停产整顿企业一直在生产

目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？记者多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。

记者致电颜江瑛，她表示，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产。

江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来“很难说”。

而对于工厂一派繁忙的生产景象，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示工人们只是在培训。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地说，江苏延申一直在生产。

四个月查而无果

江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无Z新结果。

延申疫苗问题曝光之后，国家药监局和江苏省局立刻派出专家组驻厂调查，调查期间非常保密。一位知情人士介绍：“市局根本不可能参与到调查中，恐怕只有国家局才能说清调查的细节。”

记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局多位人士对记者表示，不清楚此事，有的则称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事情由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。

江苏延申否认公关

一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到Z小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。

其控股母公司南京先声药业企业文化部人士否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤，因为问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申37.5%的股权，后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股，得以拥有江苏延申50.77％的股份，实现控股。

》》》分析

目前中国药品生物制品检定所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。

资料显示，自2005年8月1日，我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着，此后，狂犬疫苗的Z终检测和签发大权属于中国药品生物制品检定所。

这一制度存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此规定企业在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请，而之后，效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。这也就意味着，产品可以一边申请一边销售。

》》》说法

江苏延申目前生产的疫苗有四种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。让人关注的是，江苏延申是全国8家甲型H1N1流感疫苗企业之一，且其获得相关资质正在其问题狂犬疫苗出现前后脚。

对于质疑，此前吴边曾对记者表示，狂犬病疫苗与甲流疫苗是两种概念，生产工艺也不尽相同，不会影响江苏延申甲流疫苗的生产。

3月25日，针对山西疫苗引发的社会各界广泛质疑，卫生部组织专家就预防接种知识热点等进行了正面的解答。针对我国的疫苗质量问题，专家表示，在我国上市的疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关，如泗县甲肝疫苗接种群体事件。

（综合《中国经营报》、《21世纪经济报道》）

我省已按要求封存问题疫苗

晨报讯（记者黎清）记者昨从我省相关部门（省卫生厅、省疾控、省食品药品监督管理局）了解到，我省并未引进江苏延申生物科技中心生产的甲流疫苗，至于“问题狂犬疫苗”，曾流入过我省，卫生部去年底通报后，我省已要求各地停止销售和使用，就地封存，确保不漏一支。

去年12月7日，省食品药品监督管理局曾公布，江苏延申生产的“问题狂犬病疫苗”部分流入我省，包括两个批次。其中批次为20080732的“问题疫苗”3720人份，批次20080834的3960人份，分别销入我省江夏、黄陂、钟祥、鄂州、ss等地。随后，全省发出紧急通知，要求各地立即停止销售和使用流入我省的“问题狂犬病疫苗”，登记造册，就地封存，确保不漏一支。

至于甲流疫苗，省卫生厅疾控处相关负责人表示，我省甲流疫苗是国家工信部统一调配，没有江苏延申生物科技股份有限公司生产的，市民不必恐慌。

记者也从我省生物制品管理办公室了解到，我省从今年1月1日起已制订新规，以“四个统一”规范二类疫苗：统一招标、统一采购、统一配送、统一管理。

该办公室负责人杨红英介绍，我省贮存环节完全达到疫苗冷链运输的要求，而且有全程温度记录。市民只要到正规医疗机构接种疫苗，不会出现问题。

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