武汉严格执行新规 无冷链温度记录疫苗直接拒收

国家食品药品监督管理总局20日公布并开始施行修改后的《药品经营质量管理规范》。规范规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当冷链配送储存，并有温度监控记录。昨日武汉市疾控中心有关专家表示，山东疫苗案发生后，国家对疫苗冷链运输和管理更加重视，疫苗配送要求更高，我市将跟进执行。修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。武汉市疾控中心生物制品办主任陈剑认为，从变化上来看，此前要求的是有疫苗配送业务的企业要配备冷链设备，现在范围扩大了，包括疫苗生产厂家和流通环节涉及的所有单位，都必须配备冷链设备。据了解，从国家出台《药品经营质量管理规范》时起，我市各级疾控中心及接种单位就对需低温保存的疫苗采用冷链储存配送，已持续了至少10年。如市疾控中心就配有独立冷库、冷藏车，采用双回路供电系统，温度远程监控及记录等。市疾控中心配送到16个区疾控中心，再由区疾控中心配送到300多个接种点。“新规更多是对疫苗生产厂家有了要求。”陈剑说。今年4月，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》取消了批发企业的疫苗经营权，改由生产企业直接向疾控机构销售和配送。相比过去，新规对生产企业的配送能力也提出了要求，尤其对小型疫苗企业，要做到实时监控温度记录目前仍有一定难度，运输成本会明显提高。修改后的管理规范还规定，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。要求相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上疫苗管理或技术工作经历。据了解，目前武汉各疾控机构虽然都有专业人员跟车监管，但离新规提出的“中级以上职称”等仍有差距。“温度控制我们一直把关很严，曾经有企业提供不了冷链温度记录，我们就直接拒收疫苗。规范修订后，要求更高了，我们会及时跟进执行。”陈剑说。今年2月，山东济南一对母女涉嫌非法经营二类疫苗被查出，涉案金额5.7亿元。其经营的“问题疫苗”未通过冷藏储存直接流入全国市场，被认为有失效风险，引起广泛关注。