接下来的问题是,究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架?他们是否有支架手术的适应症?手术的后果是什么?
对于这些疑问的答案,一位业内专家表示悲观。在他看来,老周案捅开了中国心脏介入手术领域的一个“马蜂窝”,“该案只能到此为止,否则将不堪设想”。
然而,可以肯定的是,给适应症不确定的病人安装无证支架并非孤例。
就在南方周末记者写这篇稿件的时候,北京市民段广水也正在接受由医院出钱的后续治疗。原因同样是被装了一个可疑心脏支架。
2006年5月31日,因为突发心肌梗死,段广水在北京门头沟医院做了支架手术,安装了3个支架,为其做手术的,是北京世纪坛医院的心内科专家。
然而,这次的支架手术并没有治好段广水的病。两年之后,段广水在5个月内接连两次心脏病发作,医院一度下达“病危通知书”。
病人在安装心脏支架之后,病情却没有明显改善,这在心内科圈内并非新闻。上海香山医院心内科主任医师冯忠廉目前手里有几个“支架”病人,他们的基本情况类似:因为“胸闷”等小毛病去医院看病,然后被诊断为冠心病,继而被装了心脏支架。但是,原来的病并没有好转,只能继续求医。
根据北京305医院所作的诊断,段广水再度发病是因为先前所装支架出现了“毛刺”,“考虑血栓可能性大”。
今年9月,段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术,该院著名心内科专家胡大一则明确告诉他,其心脏里的一个支架已经“断裂”。
按照门头沟医院的说法,无论是“毛刺”还是“断裂”,在心脏支架中均有一定比例,在目前医疗技术水平下不能完全避免。这意味着,如果段广水心脏里的支架是合法产品,他只能自认倒霉。
然而,随着段广水将门头沟医院诉至法院,装在段广水心脏里的三个支架,却被发现是“来路不明”产品。
北京301医院一位心血管专家向南方周末记者透露,本世纪初期,心脏支架手术方兴未艾之际,支架市场曾经出现过大量“水货”,这些支架以极低的价格从国外购进,经销商使用假的注册证号冒充合格产品卖给医院,继而用在病人身上;此外还经常出现的情况是,有一部分过了期的心脏支架,由于价格昂贵,经销商和医生不愿浪费,仍旧用在病人身上。
段广水身上所装的三个支架是否在上述之列,目前尚不得而知。不过可以确定的是,门头沟医院未能提供这三个支架的合法证明。
靠不住的条形码
几年前,鉴于业界存在的种种乱象,与其他植入性医疗器械一样,心脏支架手术中开始推行条形码制度。所谓条形码,指企业在生产支架的时候,为每个支架制作一张“身份证”,里面储存了该支架的有关信息。病人在做完支架手术后,医生要在其病历上贴上条形码,以便于追溯产品信息,保证心脏支架的使用安全。
某种意义上,段广水发现装在自己身上的心脏支架“来路不明”,正是得益于条形码制度的实施。不过,段的经历同时也证明,这一制度存在致命的缺陷。
在发现支架有问题之后,段广水将门头沟医院告上法院。根据门头沟医院向法院提供的进货发票,段广水身上的3个支架是该医院从北京一家名为“天泰嘉业”的医疗器械经营公司购买的,产品品牌是“火鸟”,由上海微创医疗器械公司生产。
然而,段广水病历上的条形码却显示,上海微创并没有将这3个支架卖给天泰嘉业。这使得三个支架的真正来源成谜。
更为蹊跷的是,就在该案审理期间,天泰嘉业公司突然注销了。
段广水的遭遇印证了植入性医疗器械圈内由来已久的传闻:“用甲贴乙”——条形码所代表的支架与病人身上真正使用的支架不一致。
一位支架经销商告诉南方周末记者,现行的条形码多由生产企业制作,而企业只掌握支架的上游信息,支架进到医院之后如何使用无法从条形码上反映。此外,企业卖出的每个支架大都配有两个条形码,而医生在患者病历上却只需贴一个,这意味着多出的那个可以贴在其他患者的病历上。
在该经销商看来,病人因为不懂,即便是支架出了事,也不知道查条形码;即便查条形码,企业为了不得罪医院,也往往隐瞒实情——像段广水案中这样的“乌龙”,现实中发生概率极低;即便是出了事,就像天泰嘉业那样,大不了将企业注销。
南方周末记者注意到,上文中提到的老周,其手术虽然使用了未经注册的支架,但其病历上照样贴有条型码。“这等于说一个孩子还没有出生,就办好了身份证。”一位业内人士说。
2010年5月,北京市门头沟区卫生局对段广水作出答复,认为他可以自行委托国内权威医疗机构进行鉴定,以确定支架质量是否存在问题,鉴定费用由门头沟医院负担。
然而问题在于,医疗机构并没有权力鉴定心脏支架的质量。不仅如此,实践中,没有任何法定机构能够鉴定已经使用过的心脏支架质量。在长期反映医疗器械问题的“打假医生”陈晓兰看来,所谓质量问题仅是就合法产品而言,如果产品本身来路不明,就说明可能是非法产品,没有办法也没有必要鉴定其质量。
无奈的举报者
与段广水身上安装的“来路不明”支架不同,河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。不过,得知真相之后,刘的家人同样无可奈何。
2005年7月,64岁的刘炳立因为心脏病,在沧州市人民医院做了心脏支架手术,安装了两个药物支架。根据病历记载,这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的“Excel”牌支架。
刘炳立的手术顺利完成,比老周和段广水都幸运的是,他的心脏至今未发生状况。
然而,手术后过了许久,一个陌生的电话却让刘炳立当律师的女儿刘振梅目瞪口呆。
打电话的是王明理(化名),刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅:医院给其父装的支架是无证产品。
当时,王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。考虑再三之后,他决定向患者说出真相。
真相其实很简单,吉威公司的“Excel”牌药物支架从国家药监局获获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。
据王明理向南方周末记者透露,当时的背景是,药物支架刚刚兴起,因为价格和利润很高,在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求,实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。然而他的老板不知从哪搞来一批未见过的支架,交给下属去卖。
结果,一位专家在看了支架后说了一句:你们胆子够大的……王明理这才知道,老板交给他的那批货,原来是未经注册的“非法”产品。
据王明理回忆,虽然知道支架有问题,但与其合作的专家并没有放弃使用。他估计,公司先后卖出的该种支架约有500个,基本都用在了病人身上。
对王明理的说法,刘振梅一度有所怀疑,直到她从沧州市人民医院拿到父亲的病历,发现上面记录的确实是“Excel”支架时,才终于相信。不过,她至今没敢将这个消息告诉父亲。此外,刘振梅面临的另一个难题是,她本人跟医院的一位领导相熟,这让她虽身为律师,却至今未能下决心跟医院打官司……
王明理对南方周末记者称,2008年底和2009年初,他两次向国家药监局实名举报了此事,药监部门调查后,认为情况基本属实,同时表示“结果待查”。但直到现在,王明理仍没收到正式处理结果。
值得一提的是,和在段广水案中的天泰嘉业一样,举报期间,王明理原来供职的那家医疗器械公司也注销了……
一个商人眼中的心脏支架医生 个个身家千万
2003年到2006年之间一段卖心脏支架的经历,让王明理(化名)对心脏介入专家的看法大大改变。在他看来,专家之所以在病人身上用那些无证的支架,逻辑其实非常简单:这些产品的回扣更高。
王明理曾是北京一家经营心脏介入手术产品的医疗器械公司销售员,他的主要工作是推销心脏支架。他说,当年的市场情况是,一个国产支架,出厂价不过3000元,卖给医院的价格是27000元,一个进口支架的出厂价是6000元左右,卖给医院是38000元,医院进货之后,再加价15%卖给病人。近年来,因为竞争日渐激烈,价格有所下降,但仍在万元之上,远远高于欧美发达国家,跟发展中国家相比更是高得离谱。业内有说法称,同样是一台心脏支架手术,在中国所花的费用,相当于在印度做完之后再在印度旅游一圈。
支架出厂价与医院进货价之间的高达数倍的利润,不可能仅仅归王明理他们这样的公司。某种意义,王明理和他的同事们的工作,就是将利润向安装支架的介入专家倾斜,以维持整个系统的平衡。
由于对技术的要求较高,一些不具备条件却想开展手术的医院,只能聘请大医院的专家前来完成(段广水的情况正是如此,他在门头沟医院做的手术,但手术医生却是北京世纪坛医院的专家),王明理充当的是两者的桥梁,他为那些想开展支架手术的医院请来专家,同时带来本公司提供的心脏支架和配套产品。
专家的“好处”分为两块:一是支架的回扣,按支架的使用个数计算,每个是1500元。当地医院为了充分“用足”专家,一般都是集中多名病人一起来做手术,如果总共使用10个支架,回扣总额也就是15000。
此外,专家到来之前,当地医院要向患者提前收“专家费”,也就是通常所说的“红包”。每个手术病人1500元,如果仅做造影检查而不装支架的话,则是1000元。这样算起来,专家每跟王明理出去一趟,现金收入在两万元以上。而跟王明理合作的专家,除了一周有一天半时间在医院上班,其他所有时间都在“走穴”。王明理保守估计,他们一年仅“走穴”的收入便要在500万元以上。值得一提的是,当年他经手的一批无证支架,一位专家虽然看出来问题,但仍然给病人用了,只不过有证支架的回扣是1500,无证的则是2500。
在王明理看来,在心脏支架手术圈里,病人是否需要安装以及安装多少支架,完全取决于手术医生的良心。问题在于,在巨大的利益诱惑面前,良心往往脆弱不堪。根据王明理的经验,对于那些可装可不装的病人,专家一般都要装。
王明理的观点得到一位心内科著名专家的认可。该专家指出,尽管我国制定了心脏介入手术的诊疗指南,但制定指南的,恰恰是与之有直接利益关联的介入专家。而在国外发达国家,类似规范需有心脏外科专家、公共卫生专家甚至律师参与,以充分保证患者的权益。
除了卖心脏支架,王明理还向医院卖配套使用的导管。在他看来,心脏介入手术,除了滥用支架,导管的重复使用也很严重。按照相关规定,手术中使用的导管都是一次性的,可几乎所有医院都存在重复使用,医院甚至为此专门发明了一个词:二号管。有一次,一家医院的心内科主任向王明理抱怨他们卖的导管质量不好,王明理于是问“怎么讲”,对方说,你们的用四次就坏了,人家×××进的可以用十次。王明理惟有苦笑。
在王明理看来,心脏介入手术行业里,支架专家是Z宝贵的资源。几乎每名专家后面都有几位王明理这样的支架经销商围着转。为了获得专家的青睐,王明理和他的同行使出浑身解数,很多时候,他们几乎变成专家的秘书———有时甚至是保姆。“我们为专家接小孩,买早点,甚至装修房子———一句话,只要专家有需要,我们什么都干。”王明理说。
有一个专家亲口跟他说过,干一个月就可以买一辆新款的奥迪———这款车的售价要60万。他估计,各种明暗收入相加,这位专家早已经身家数千万,甚至上亿也不无可能。因此,每当听到有人说医生收入低的时候,王明理多有恍若隔世之感。
王明理认识的很多专家都已办了移民,这主要是受当年医药卫生领域打击商业贿赂运动所影响。当时,一夜之间,王明理发现身边的专家都不见了,后来一问,才知道出国“避风”。后来风头一过,专家们陆续回来,一切照常。
在王明理看来,热衷于装支架的有两种医生,一种是年轻医生,他们刚刚工作,需要买车买房,因此干劲十足;此外,即将退休的医生也会抓住Z后的机会,因为支架手术对体力(需要穿铅衣以防辐射)、眼神要求很高,医生上了年纪便不能再做。
钱如此好赚,却不必承担任何责任。据王明理介绍,有一次他跟专家出差,手术中出了事故,病人死在了手术台上。结果病人家属不懂,不仅不怪专家,相反看到专家满头大汗抢救,还千恩万谢,手术费一分没少给。即使是出事后碰到“难缠”的病人,也是由所在地医院处理,专家做完手术走人,根本不管。
卖了三年心脏支架之后,王明理决定永远退出这个行业。这段经历带给他的,除了对“专家”的全新认识,就是再不敢轻易去医院看病